Исследование предназначено для количественного определения антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 в образце биоматериала. Тест является эффективной альтернативой ПЦР-тестированию и предназначен для диагностики COVID-19 у людей любого возраста без признаков ОРВИ. Анализ позволяет выявить специфический вирусный белок – нуклеокапсидный антиген SARS‑CoV‑2 в мазке биоматериала. Актуален для тех, кто беспокоится о своем здоровье и хочет быстро узнать свой COVID‑статус. Выполняется на полностью автоматизированном высокотехнологичном оборудовании и имеет очень высокую чувствительность и специфичность.

Результат теста выдается в количественном формате, позволяющем дополнительно к COVID-статусу определить вирусную нагрузку.

Синонимы русские

Антиген N вируса SARS-CoV-2, быстрый тест на ковид, Срочный тест на ковид, антигенная детекция коронавируса, диагностика коронавирусной инфекции, коронавирус - нуклеокапсидный белок.

Синонимы английские

SARS-CoV-2 Antigen, SARS-CoV-2 Ag, Ag-RDTs (diagnostics tests) for COVID-19.

Метод исследования

Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА).

Единицы измерения

TCID50/мл (средняя инфекционная доза тканевой культуры на миллилитр).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Мазок из ротоглотки и носоглотки.

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Минимум за 1 час до взятия мазков из ротоглотки (зева) не употреблять пищу, не пить, не чистить зубы, не полоскать рот/горло, не жевать жевательную резинку, не курить.
• За 3-4 часа до взятия мазков из носа/носоглотки не закапывать капли/спреи и не промывать нос.
• Исследование не выполняется анонимно, необходимо предъявить паспорт.

Общая информация об исследовании

Коронавирусная инфекция (COVID-19) – это острая респираторная инфекция, вызываемая РНК-содержащим вирусом SARS-Cov-2.

Коронавирус SARS-CoV-2 появился в 2019 году, при этом первоначальный источник распространения вируса по-прежнему не установлен. Коронавирус SARS-Cov-2 представляет собой одноцепочечный РНК-содержащий вирус, относится к линии Beta-CoV B семейства Coronaviridae и имеет II группу патогенности. Вирион коронавируса состоит из 4 структурных белков - спайкового (S), оболочки (E), мембранного (M), нуклеокапсидного (N), – 16 неструктурных белков репликативно-транскрипционного комплекса и 5-10 регуляторных белков. Spike протеины (S белки) – это белки, образующие "шипы" на поверхности вирусной частицы, которые связываются с клетками человека и обеспечивают проникновение вируса. Именно к S-белку вырабатываются нейтрализующие антитела при проникновении коронавируса в организм, а также после вакцинации. Нуклеокапсидный белок (N-белок) - основной РНК-связывающий белок, который образует вирусный капсид (оболочку ядра вируса), играет важную роль в механизме развития COVID-19 и провоцирует интенсивный иммунный ответ.

Коронавирус SARS-CoV-2 попадает в организм человека через клетки-мишени, имеющие на своей поверхности рецепторы ангиотензинпревращающего фермента II типа (ACE2). Такие рецепторы располагаются на клетках эпителия дыхательного тракта, почек, пищевода, мочевого пузыря, подвздошной кишки, сердца, ЦНС. Однако основной и быстродостижимой мишенью являются альвеолярные клетки II типа (AT2) легких, что определяет развитие пневмоний.

Основной источник COVID-19 - больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, и бессимптомный носитель SARS-CoV-2. Наибольшую опасность для окружающих представляет больной человек в последние два дня инкубационного периода и в первые дни болезни. Инкубационный период COVID-19 составляет до 14 дней, в среднем симптомы появляются на 5-6-е сутки.

Ведущий путь передачи SARS-CoV-2 - воздушно-капельный, реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Контактный путь передачи реализуется во время рукопожатий и при других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через поверхности и предметы, контаминированные вирусом. Возможен фекально-оральный механизм передачи вируса.

Большинство людей с COVID-19 переносят заболевание в легкой и неосложненной форме, однако примерно у 14 % зараженных развивается тяжелая форма болезни, требующая госпитализации и кислородной поддержки. Около 5 % пациентов нуждается в лечении в условиях палаты интенсивной терапии. При тяжелом течении заболевание может быть осложнено острым респираторным дистресс-синдромом, сепсисом, полиорганной недостаточностью (острое поражение почек и сердца). Распространение SARS-CoV-2 из системного кровотока или через пластинку решетчатой кости может привести к поражению головного мозга. Изменение обоняния (гипосмия) на ранней стадии заболевания может свидетельствовать о поражении ЦНС. Пожилые пациенты и пациенты с сопутствующими состояниями (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и др.) имеют повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и летального исхода. Молодые люди и дети часто могут переносить инфекцию бессимптомно, что способствует распространению COVID-19 среди населения.

К основным симптомам COVID-19 относятся:

• повышение температуры тела;
• кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты);
• одышка;
• ощущение сдавленности в грудной клетке;
• выраженная утомляемость;
• утрата обоняния или вкусовых ощущений;
• заложенность носа;
• покраснение глаз;
• головная боль;
• боль в мышцах или суставах.

Реже заболевание проявляется диареей, тошнотой и рвотой.

Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции проводится с использованием молекулярно-генетических и серологических методов, которые позволяют выявить генетический материал вируса, специфические антитела к SARS-CoV-2 и антигенные структуры вируса. Согласно рекомендациям ВОЗ и управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, США), количественное определение антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 методом иммунохемилюминесцентного анализа является высокоэффективным тестом для диагностики коронавирусной инфекции. Показатели диагностической чувствительности и специфичности данного метода не уступают таковым при проведении ПЦР-анализа на РНК вируса SARS-CoV-2. Антигенная детекция вируса SARS-CoV-2 позволяет в сжатые сроки подтвердить/исключить наличие коронавирусной инфекции.

Тест на антиген может определить наличие COVID-19, если вирусная нагрузка высокая, т.е. в носоглотке находятся сотни тысяч и миллионы копий вируса, что чаще бывает в самом начале заболевания или в период пика коронавирусной болезни. При средней или низкой вирусной нагрузке результат теста может быть ложноотрицательным.

Положительный результат теста на антиген, если имеются симптомы заболевания, свидетельствует о том, что человек болен COVID-19. Однако если результат положительный, а симптомов нет, необходимо в течение ближайших двух дней выполнить ПЦР-анализ для подтверждения результатов.

Отрицательный результат теста на антиген не исключает инфицирования COVID-19:

• в странах/местах с высоким процентом заболеваемости;
• при семейном контакте с инфицированными;
• при клинической картине ОРВИ, пневмонии, тяжелом остром респираторном синдроме.

Тест на антиген не рекомендуется лицам с подозрением на COVID-19 без клинических проявлений, у которых количество вируса в носоглотке может быть небольшим и тест не сможет его выявить.

Отрицательный результат теста на антиген не является свидетельством о выздоровлении от коронавирусной инфекции, документом для снятия самоизоляции в случае прибытия из стран "красной зоны". В этих случаях требуется результат ПЦР.

Для чего используется исследование?

• Для раннего выявления вируса SARS-CoV-2 и в случае положительного результата проведения соответствующих изоляционных мероприятий.
• Для дифференциальной диагностики коронавирусной инфекции с другими респираторными вирусными инфекциями.

Когда назначается исследование?

• При скрининге условно здорового населения (выявление бессимптомных носителей инфекции).
• При наличии симптомов коронавирусной инфекции, особенно в течение первых 10 дней.
• При наличии контактов с людьми, у которых лабораторно подтвержден COVID-19, или с теми, кто прибыл из стран с высоким уровнем распространения COVID-19.
• Прибывшим из стран с опасной эпидемиологической ситуацией по коронавирусной инфекции.
• При наличии сомнительных (недостоверных) результатов ПЦР-анализа РНК вируса SARS-CoV-2 и отсутствии клинических симптомов COVID-19.
• При отсутствии возможности выполнения ПЦР-анализа РНК вируса SARS-CoV-2.

Что означают результаты?

Референсные значения

Концентрация вирусной нагрузки: 0.0 – 200.0 TCID50/мл.

Причины положительного результата:

• наличие COVID-19.

Причины отрицательного результата:

• отсутствие коронавирусной инфекции;
• длительность коронавирусной инфекции более 3 недель;
• период выздоровления после перенесенной коронавирусной инфекции.

Важные замечания

Интерпретация результатов осуществляется лечащим врачом на основании данных анамнеза, клинических данных и данных других методов обследования.

Кто назначает исследование?

Инфекционист, педиатр, врач общей практики, анестезиолог-реаниматолог.

Литература

• Möckel M, Corman VM, Stegemann MS, Hofmann J, Stein A, Jones TC, Gastmeier P, Seybold J, Offermann R, Bachmann U, Lindner T, Bauer W, Drosten C, Rosen A, Somasundaram R. SARS-CoV-2 antigen rapid immunoassay for diagnosis of COVID-19 in the emergency department. Biomarkers. 2021 May;26(3):213-220.
• U.S. Food & Drug Administration. In Vitro Diagnostics EUAs 2020 [Available from: https://www.fda.gov/medicaldevices/ coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-useauthorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas].
• WHO Interim Guidance September 11th 2020 Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays.
• Weitzel, Thomas et al. “SARS-CoV-2 rapid antigen detection tests.” The Lancet. Infectious diseases, S1473-3099(21)00249-8. 4 May. 2021.