Исследование для выявления онкогенного вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 типа, в ходе которого с помощью метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (РТ-ПЦР) определяется генетический материал (ДНК) вируса в образце биоматериала.

Синонимы русские

Вирус папилломы человека, ВПЧ, 16 тип, папиллома-вирус.

Синонимы английские

HPV-16 [Real-Time Polymerase Chain Reaction, quantitative RT-PCR, qPCR, qRT-PCR], OncogenicHPV, High-riskHPV, hrHPV.

Метод исследования

Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в режиме реального времени.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Соскоб из прямой кишки, соскоб урогенитальный.

Общая информация об исследовании

В большинстве случаев рак шейки матки обусловлен инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). На сегодняшний день известно около 150 разновидностей ВПЧ, обладающих разной способностью к персистенции в эпителии шейки матки и разной степенью онкогенного риска. 16 тип ВПЧ относится к группе так называемых ВПЧ высокого онкогенного риска. Показано, что 50 % случаев рака шейки матки вызваны 16 типом ВПЧ. Также 16 тип ВПЧ может быть выявлен в подавляющем большинстве случаев рака вульвы, влагалища, ануса и полового члена. На сегодняшний день исследование РТ-ПЦР на ВПЧ 16 типа включено в программу скрининга рака шейки матки и предраковых состояний и наблюдения женщин с этими заболеваниями.

РТ-ПЦР является методом молекулярной диагностики, позволяющим выявлять в биологическом материале (например, в урогенитальном мазке) фрагменты генетического материала ДНК ВПЧ, а также производить количественную оценку вирусной нагрузки (в крестах).

Исследование РТ-ПЦР на ВПЧ рекомендуется в следующих ситуациях:

1. При выявлении в цитологическом мазке атипичных клеток плоского эпителия неясного значения;

2. При дальнейшем наблюдении женщин с патологическими признаками в цитологическом мазке, но нормальными результатами кольпоскопии/биопсии;

3. При оценке эффективности лечения ЦИН 2+ (дисплазия средней степени);

4. При проведении скрининга рака шейки матки и предраковых состояний в группе женщин старше 30 лет в сочетании с цитологическим мазком. Следует отметить, что на данный момент использование РТ-ПЦР в комбинации с цитологическим мазком рекомендовано только в группе женщин старше 30 лет. Использование РТ-ПЦР в качестве скринингового теста (отдельно или в комбинации с цитологическим мазком) в группе женщин младше 30 лет не рекомендовано. Также скрининг рака шейки матки не проводится в группе женщин старше 65 лет.

Традиционно для скрининга рака шейки матки используется цитологический мазок по Папаниколау. С помощью этого теста можно выявить наличие атипичных клеток и заподозрить предраковые изменения эпителия шейки матки на ранних стадиях (цервикальную интраэпителиальную неоплазию, ЦИН). При сравнении результатов скрининга с помощью цитологического мазка и исследования РТ-ПЦР было показано, что метод РТ-ПЦР позволяет выявлять женщин с диспластическими изменениями эпителия на более ранних стадиях. Метод РТ-ПЦР обладает очень высокой чувствительностью, превосходящей чувствительность цитологического мазка. Высокая чувствительность теста означает, что отрицательный результат на ВПЧ 16 в сочетании с отрицательным результатом исследования на другие онкогенные ВПЧ практически позволяет исключить риск развития рака шейки матки. Благодаря этому при использовании метода РТ-ПЦР в программе скрининга рака шейки матки интервал между повторными скрининговыми анализами может быть увеличен до 5 лет (по сравнению с 3 годами при использовании только цитологического мазка).

Метод РТ-ПЦР характеризуется очень высокой специфичностью и способен выявлять конкретный тип вируса. Это чрезвычайно важно, учитывая абсолютно разные подходы к ведению женщин с ВПЧ высокого и низкого онкогенного риска. Так, положительный результат на ВПЧ 16 типа свидетельствует о наличии именно 16 типа ВПЧ и будет отрицательным при наличии неонкогенных типов ВПЧ (например, 6 или 8). С другой стороны, опять же благодаря высокой специфичности, исследование РТ-ПЦР на ВПЧ 16 типа не дает никакой информации о наличии других типов ВПЧ высокого онкогенного риска, например ВПЧ 18.

Следует отметить, что специфичность РТ-ПЦР в отношении вируса и в отношении рака шейки матки – это не одно и то же. Действительно, специфичность теста в отношении вируса очень высокая. Однако из-за того, что многие, даже выраженные диспластические изменения эпителия шейки матки, связанные с ВПЧ, спонтанно и бесследно регрессируют, специфичность РТ-ПЦР в отношении рака шейки матки не такая высокая. Поэтому однократный положительный результат анализа РТ-ПЦР на ВПЧ-16 не всегда говорит о наличии риска рака шейки матки и предраковых состояний. Это особенно касается молодых женщин. С другой стороны, сохранение положительного результата РТ-ПЦР при повторных анализах на протяжении более 2 лет свидетельствует о высоком риске развития ЦИН высокой степени в ближайшие 5-10 лет.

Метод РТ-ПЦР не предназначен для скрининга злокачественных или предраковых заболеваний, вызванных ВПЧ 16 типа, у мужчин.

Следует отметить, что кроме 16 типа существует еще около 15 других типов ВПЧ высокого онкогенного риска. По этой причине отрицательный анализ РТ-ПЦР на ВПЧ 16 типа не позволяет полностью исключить риск рака шейки матки и должен быть дополнен другими лабораторными тестами.

Для чего используется исследование?

• Для скрининга рака шейки матки и предраковых состояний и наблюдения женщин с этими состояниями.

Когда назначается исследование?

• При выявлении в цитологическом мазке атипичных клеток плоского эпителия неясного значения (ACS-US);
• при дальнейшем наблюдении женщин с патологическими признаками в цитологическом мазке, но нормальными результатами кольпоскопии/биопсии;
• при оценке эффективности лечения ЦИН 2+;
• каждые 5 лет при проведении скрининга рака шейки матки и предраковых состояний в группе женщин 30-60 лет в сочетании с цитологическим мазком.

Что означают результаты?

Референсные значения: отрицательно.

Положительный результат:

• ВПЧ 16 типа (ВПЧ высокого онкогенного риска).

Отрицательный результат:

• норма;
• прекращение инфекции;
• неправильный сбор биоматериала для исследования.

Что может влиять на результат?

Наличие в образце биоматериала крови может препятствовать проведению реакции.

Важные замечания

• Однократный положительный результат анализа РТ-ПЦР на ВПЧ-16 не означает наличие риска рака шейки матки и предраковых состояний;
• отрицательный анализ РТ-ПЦР на ВПЧ 16 типа не позволяет полностью исключить риск рака шейки матки.

Также рекомендуется

[09-018] Human Papillomavirus 16/18 (HPV 16/18), ДНК [реал-тайм ПЦР]

[09-019] Human Papillomavirus 31/33 (HPV 31/33), ДНК [ПЦР]

[09-105] Human Papillomavirus высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типы), ДНК без определения типа [реал-тайм ПЦР]

[09-106] Human Papillomavirus высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типы), ДНК генотипирование [реал-тайм ПЦР]

[12-050] Цитологическое исследование мазков (соскобов) с поверхности шейки матки (наружного маточного зева) и цервикального канала – окрашивание по Папаниколау (Рар-тест)

Кто назначает исследование?

Гинеколог, врач общей практики.

Литература

• Poljak M, Oštrbenk A. The Abbott RealTime High Risk HPV test is a clinically validated human papillomavirus assay for triage in the referral population and use in primary cervical cancer screening in women 30 years and older: a review of validation studies. Acta Dermatovenerol Alp Panonica Adriat. 2013;22(2):43-7.
• Lowy DR, Solomon D, Hildesheim A, Schiller JT, Schiffman M. Human papillomavirus infection and the primary and secondary prevention of cervical cancer. Cancer. 2008 Oct 1;113(7 Suppl):1980-93. Review.
• U.S. Preventive Services Task Force. Screening for cervical cancer: recommendation statement. Am Fam Physician. 2012 Sep 15;86(6):555-9.
• Juckett G, Hartman-Adams H. Human papillomavirus: clinical manifestations and prevention. Am Fam Physician. 2010 Nov 15;82(10):1209-13.