VK9562
Записаться к врачу
Отправить
Запись на прием
Если хотите получать уведомления на почту, впишите эл. почту
Получить код
Записаться на прием
Везде
Все направления
ул. Вокзальная, д. 24
Взрослый врач
ул. Верхняя Дуброва, 38 ж
Детский врач
Врачи по всем направлениям
Назад
Дата публикации: 28.03.23
Дата обновления: 04.04.23
Время на чтение мин
like 0
like 51
Размер текста статьи:
А
А
А
8 вопросов о клинических испытаниях с участием несовершеннолетних

Здоровые люди, несомненно, есть, причем любого возраста. Такие, которые никогда и ничем не болеют, не бывают у врача, не нуждаются в лечении и не принимают лекарства. Для всех остальных, а их большинство, существуют врачи и лекарства, каждое из которых обязательно проходит клинические испытания (КИ), прежде чем получить разрешение на применение. Заключительные этапы испытаний проводятся с участием людей-добровольцев. Как правило, взрослых. Но как быть с препаратами, предназначенными для использования в педиатрии? MedAboutMe рассказывает о том, как проводятся клинические испытания с участием детей в России и за рубежом.

Зачем проводят испытания на детях?

Педиатрия не зря является отдельным разделом медицины. Дети — это не уменьшенная копия взрослого. У детей разного возраста по-разному протекают процессы усвоения и выведения лекарств, у них может быть иная реакция на препараты. И просто уменьшения дозировки не всегда достаточно для того, чтобы лекарство подействовало и не нанесло при этом вреда.

Вот что говорит статистика Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  • По данным 2020 года, лекарств, предназначенных для педиатрического применения, на фармацевтическом рынке не хватает.
  • Для лечения 75% детских болезней не разработано лекарств.
  • Более 70% препаратов, назначаемых пациентам младшего возраста, не проходили клинических испытаний с участием несовершеннолетних соответствующей возрастной группы, а для новорожденных этот показатель достигает 90%.
  • Отсутствие данных о фармакодинамических и фармакокинетических параметрах препаратов при педиатрическом применении в определенной возрастной группе приводит к тому, что дети получают лекарства, эффективность и безопасность которых для несовершеннолетних пациентов не изучены и не подтверждены.

Поэтому нужно или и дальше применять в педиатрии лекарства, которые испытывались только на взрослых, или проводить КИ с участием несовершеннолетних.

Дионна Грин, директор Office of Pediatric Therapeutics FDAДетям нужен доступ к безопасным и эффективным лекарствам, а специалистам в области здравоохранения нужны данные для принятия решений в сфере лечения детей, основанных на фактических данных. Однако дети представляют собой уязвимую группу населения, которая не всегда может дать свое согласие, и им предоставляются дополнительные гарантии при участии в клинических исследованиях. В прошлом мы уже исключали детей из клинических исследований, думая, что тем самым защищаем их. Но такой подход привел к тому, что многие лекарства и медикаменты пришлось применять, не имея информации ни об их безопасности для несовершеннолетних пациентов, ни об эффективности, вероятных побочных действиях, или даже о том, какую применять дозировку для достижения лучшего результата. Поэтому подход изменился. Теперь мы уверены, что лучший способ предоставить детям безопасные и эффективные лекарства и методы лечения — это привлекать их к участию в клинических испытаниях, обеспечивая при этом дополнительные гарантии защиты и соблюдая их интересы.

Какие еще категории в клинических испытаниях считаются особыми?

Какие еще категории в клинических испытаниях считаются особыми?

Это пожилые люди, часто имеющие целый букет заболеваний и вынужденные постоянно принимать разные лекарства, способные взаимодействовать друг с другом.

Это люди, у которых имеются нарушения функций печени и почек, то есть может быть затруднено выведение из организма исследуемого препарата или его метаболитов.

Это беременные женщины. Они не участвуют в КИ препаратов, которые не назначаются в период вынашивания ребенка, а если беременность наступает во время участия женщины в испытаниях, то это участие немедленно прекращается. Но ряд препаратов предназначен, в числе прочего, и для использования во время беременности. В этом случае, перед тем, как начать испытания с участием беременных женщин, проводится исследование вещества на предмет репродуктивной токсичности. А во время проведения испытаний ведется постоянный контроль состояния здоровья женщины, развития плода, а затем и родившегося ребенка.

Кормящие женщины также относятся к особой категории, так как отдельные препараты могут попадать в грудное молоко и вызывать различные, в том числе и негативные реакции у ребенка.

Несовершеннолетние могут принимать участие в клинических испытаниях, при этом детей разделяют на возрастные группы:

  • новорожденные, родившиеся раньше срока;
  • нормально доношенные новорожденные от 0 до 27 дней жизни;
  • младенцы от 28 дней до 2лет;
  • дети от 2 до 11 лет;
  • подростки от 12 до 16 или 18 лет.

Какими законами регулируется участие детей в клинических испытаниях?

Существуют международные правила, а также в каждом государстве разработаны собственные законы, касающиеся проведения подобных испытаний. Как правило, законами предусматривается обязательное получение информированного согласия родителей или законных опекунов ребенка, одного или двоих, а с недавнего времени в ряде стран приняты поправки о получении информированного согласия и самого ребенка, если его возраст это позволяет. При этом необходимо объяснять все, что касается исследования, в той форме, которая позволяет ребенку понять, что, зачем и почему будет происходить. Для этого рекомендуется предлагать информацию не только в словесной форме, но и в картинках.
В России правила участия несовершеннолетних в КИ регулируются Конституцией РФ, Хельсинкской декларацией в редакции 2001 года, рядом федеральных законов и постановлений Правительства РФ, а также приказами Министерства здравоохранения РФ:

  • «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ от 21.11.2011 (ред. 25.06.2012);
  • «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12,04,2010 (ред. 25.06.2012);
  • «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях...» № 714 от 13.09.2010;
  • «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований...» № 683 от 03.09.2010
  • «Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей» (информация МЗСР РФ от 29.02.2012) и др.

Правила получения согласия на участие в исследованиях в России и других странах: в чем различия?

Правила получения согласия на участие в исследованиях в России и других странах: в чем различия?

В США с 2010 года Американская педиатрическая организация установила возраст, после достижения которого необходимо учитывать мнение ребенка относительно участия в испытаниях: 7 лет. В Великобритании это 10 лет. Кстати, сами британские дети уверены, возраст собственного информированного согласия на испытания может быть выше — 14 лет, а до того пусть решают родители. В Австралии родители принимают решение за ребенка до его 16-летия, но его мнение учитывается в обязательном порядке.

Согласия одного родителя достаточно в Литве, Венгрии, Польше, Испании и Великобритании. Оба родителя обязаны выразить свое согласие на участие их ребенка в КИ в Швеции, Дании, Чехии, Латвии и Мальте. Более мягкие требования в Финляндии, Франции, Италии и США: сколько подписей потребуется, определяется условиями исследования.

В российском законе «Об обращении лекарственных средств» говорится, что участие детей в клинических испытаниях лекарств допускается только если родители или усыновители ребенка предоставят свое согласие, составленное в письменной форме. Запрещено привлечение к испытаниям детей, оставшихся без попечения родителей, а также сирот. А само проведение КИ разрешается только в том случае, если его необходимость не вызывает сомнений, и если предварительно было проведено исследование на взрослых.

По законам РФ необходимо учитывать мнение ребенка в любых вопросах, касающихся его интересов, после достижения им 10 лет.

В каких случаях проведение КИ считается необходимым и обоснованным?

Решение принимает комитет по этике. Проведение исследования с участием детей разрешается, если:

  • данные, которые могут быть получены, нельзя получить, проводя исследования на взрослых;
  • результаты КИ позволят усовершенствовать методы диагностики и лечения детских заболеваний;
  • КИ будет проводиться с минимальным дискомфортом для участников;
  • потенциальный риск сведен к минимуму, а ожидаемая польза превышает его;
  • исследователь располагает достаточным объемом информации о потенциальных рисках, и эта информация представляется участникам испытаний и их представителям для получения добровольного согласия, полностью осознанного.

Используется ли в КИ с участием несовершеннолетних плацебо?

Используется ли в КИ с участием несовершеннолетних плацебо?

По данным ВОЗ, плацебо используется всего в 7,4% клинических исследований с участием детей. Плацебо-контролируемые исследования проводятся в ограниченных случаях, например, если существующая терапия недостаточно эффективна, а исследуемый препарат может стать первым, способным изменить течение болезни, с меньшими рисками.

В большинстве случаев в контрольной группе применяются уже известные препараты, прошедшие регистрацию ранее и разрешенные для применения в педиатрии. Возможно также использование лекарств, не зарегистрированных для педиатрического применения, но применение которых основано на доказательствах, соответствующих существующим стандартам медицинской помощи.

Какие существуют проблемы при проведении исследований с участием детей?

Их множество.

Это настороженное (по понятным причинам) отношение родителей: никому не хочется, чтобы его дитя становилось «подопытным кроликом». Исключение могут составлять только случаи, когда у ребенка редкое или тяжелое заболевание, для которого не разработано эффективных методов лечения. Тогда родители бывают готовы на все, что может помочь хотя бы теоретически.

Бывает, что родителей настраивает против участия в КИ лечащий врач ребенка, или оказывают давление люди из близкого окружения. Всем хочется, чтобы в испытаниях участвовал кто-то другой, а они получали бы только лекарства с доказанной безопасностью и эффективностью. А так пока не бывает. Хотя, возможно, в скором будущем так и случится, если ученые научатся создавать модели для испытаний, способные воспроизводить реакции живого организма.

Очень непросто наглядно и доступно для ребенка донести информацию, на основании которой он может дать согласие на участие в исследованиях, или отказаться от него.

Даже простой забор биоматериала у малышей представляет задачу, которая не всегда решается легко.

Кроме того, исследователям необходимо заранее разработать такие формы препарата, которые не вызывали бы у детей неудобства или неприятных ощущений при приеме. Это могут быть сиропы, вкусные суспензии, маленькие, легко проглатываемые таблетки или жевательные пастилки.

Можно ли отказаться от участия в КИ, если оно уже началось?

Можно ли отказаться от участия в КИ, если оно уже началось?

Да, можно. Это право родителей и ребенка. Отказаться можно на любом этапе.

О правах родителей ребенка, находящегося в больнице, читайте в статье «Ребенок в больнице: какие права есть у родителей?».

Педиатрия
Супер
0
Хорошо
0
Плохо
0
Ужасно
0
Использованные источники
medaboutme.ru
Комментарии

Поделитесь своим мнением в комментарии

Ваше имя
Комментарий
Отправить
img
img
Подписаться на рассылку
Подписаться
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности сайта
промо-страница

8 вопросов о клинических испытаниях с участием несовершеннолетних. Медика Медика

8 вопросов о клинических испытаниях с участием несовершеннолетних. Медика Медика Владимир